Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к реализации и продаже лекарственных средств для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований к уничтожению лекарственных средств для ветеринарного применения
• Соблюдение контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее — категории риска):
а) значительный риск;
б) средний риск;
в) умеренный риск;
г) низкий риск.
Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска согласно приложению N 1.
Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска согласно приложению N 2.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренными приложением N 1 к настоящему Положению.
Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренными приложением N 2 к настоящему Положению.

Документ, удостоверяющий личность индивидуального предпринимателя, иного должностного лица или уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя;
Доверенность представителя с указанием компетенции и полномочий, достаточных для представления интересов индивидуального предпринимателя (при участии в проверке представителя индивидуального предпринимателя);
Документ, удостоверяющий личность руководителя и приказ о назначении на должность законного представителя юридического лица;
Документ, удостоверяющий личность, приказ о назначении на должность представителя юридического лица или доверенность, оформленная надлежащим образом, с указанием компетенции и полномочий, достаточных для представления интересов юридического лица
Документы о высшем или среднем фармацевтическом, либо высшем или среднем ветеринарном образовании, сертификат специалиста, удостоверение о повышении квалификации;
Заключенные трудовые договоры с работникам, деятельность которых непосредственно связана с хранением, розничной торговлей и перевозкой лекарственных препаратов, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
Документы, подтверждающие происхождение и качество лекарственных средств для ветеринарного применения имеющихся в наличии на момент проверки (сертификат соответствия, товарно-транспортные накладные, счета-фактуры);
Утвержденные стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:
а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее — поставщик);
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.
Документы, содержащие сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;
Журналы учетов температурных режимов, проведения уборок, рецептов.
При проведении контрольных (надзорных) мероприятий на основании поручения Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц, а также при поступлении обращений (заявлений) граждан и организаций о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, перечень запрашиваемых сведений определяется исходя из соответствующего поручения, обращения.

Согласно пп.20,21 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (ред. от 30.11.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.
Информирование осуществляется посредством размещения сведений, предусмотренных статьей 46 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», на официальном сайте органа государственного контроля в сети «Интернет», в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии).

Согласно п.п.22-24 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (ред. от 30.11.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ежегодно по итогам обобщения правоприменительной практики подготавливают доклады, содержащие результаты осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Доклад о правоприменительной практике при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.
Доклад о правоприменительной практике при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и размещается на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети «Интернет» не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.

Согласно п.п. 25-28 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (ред. от 30.11.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее — предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении указанного предостережения (далее — возражение). Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в орган государственного контроля либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля.
В возражении контролируемым лицом указываются:
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, индивидуального предпринимателя;
дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя;
обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица, индивидуального предпринимателя, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.
Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражений, или их заверенные копии.
Орган государственного контроля в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения:
а) рассматривает возражение посредством анализа доводов, содержащихся в поступивших документах, на предмет их обоснованности, сопоставления с имеющимися в распоряжении органа государственного контроля сведениями, на основании которых было объявлено предостережение;
б) по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Согласно п.п. 29-34 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (ред. от 30.11.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») консультирование может осуществляться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
Консультирование в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
Должностные лица органа государственного контроля осуществляют консультирование по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
в) порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.
Должностные лица органа государственного контроля осуществляют письменное консультирование по вопросам, предусмотренным подпунктом «г» пункта 31 настоящего Положения.
В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.
Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети «Интернет» письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом органа государственного контроля, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
Получить консультирование по вопросам соблюдения обязательных требований можно по телефонам:
8 (3532) 75-24-53
8 (3532) 75-15-69 
Или направив на электронную почту Управления Россельхознадзора по Оренбургской области — orenvetnadzor@mail.ru,  rshn20@fsvps.gov.ru.

Согласно п.п.35-39 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (ред. от 30.11.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») орган государственного контроля обязан предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности
Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;
б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии).
Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами органа государственного контроля осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к осуществляемой им деятельности в сфере обращения лекарственных средств либо принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
Целями проведения профилактических визитов являются:
а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;
б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
в) формирование единого понимания обязательных требований;
г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.
По итогам завершения профилактического визита должностное лицо органа государственного контроля составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются:
а) наименование органа государственного контроля;
б) наименование контролируемого лица;
в) дата, время и место составления акта профилактического визита;
г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;
д) фамилии, имена, отчества (при наличии), наименования должностей должностных лиц органа государственного контроля, проводивших профилактический визит;
е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;
ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;
з) сведения о результатах проведения профилактического визита;
и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии);
к) подписи должностных лиц органа государственного контроля, проводивших профилактический визит.