- Об Управлении
- Деятельность
- Пресс-служба
- Для граждан
- Участникам ВЭД
- Евразийский экономический союз
- Часто задаваемые вопросы
- Важная/полезная информация
- Обращение с животными
- Путешествующим с питомцами
- Обращение побочных продуктов животноводства
- Пункты пропуска
- Нормативные документы
- Приём граждан
- Порядок досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа
- Контакты
- Об Управлении
- Деятельность
- Пресс-служба
- Для граждан
- Участникам ВЭД
- Евразийский экономический союз
- Часто задаваемые вопросы
- Важная/полезная информация
- Обращение с животными
- Путешествующим с питомцами
- Обращение побочных продуктов животноводства
- Пункты пропуска
- Нормативные документы
- Приём граждан
- Порядок досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа
- Контакты
- Главная Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств
Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств
Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью по производству лекарственных средств
Вид акта | Наименование акта | Дата утверждения акта | Номер акта | Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования | Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования |
Федера льный закон |
Об обращении лекарст венных средств |
12.04.2010 | 61-ФЗ | http://prav o.gov.ru/pr oxy/ips/?d ocbody= &link_id= 3&nd=10 2137440& bpa=cd00 000&bpas =cd00000 &intelsear ch=61-% F4%E7++ |
ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 — 59, 68 | ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ; ст. 19.7 КоАП РФ; |
Федера льный закон |
О лицен зировании отдельных видов деятель ности |
04.05.2011 | 99-ФЗ | http://pra vo.gov.ru /proxy/i ps/?do cbody= &link_id= 1&nd=10 2147413 &bpa=cd 00000&b pas=cd00 000&in telsear ch=99- %F4%E7++ |
В целом | ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ |
Поста но вление Прави тель ства Росс ийской Фед ерации |
О лицен зировании фармац евтической деяте льности |
22.12.2011 | 1081 | http://pravo .gov.ru/prox y/ips/?docb ody=&li nk_id=2&nd =102153153& bpa=cd00000 &bpas=cd000 00&intelsearch =%CE +%EB% E8%F 6%E5% ED%E 7%E8%F 0%EE %E2%E0 %ED% E8%E8+ %F4% E0%F0% EC%E0 %F6%E 5%E2%F2%E8 %F7%E5 %F1% EA%EE%E9+ %E4%E5%F F%F2%E5 %EB%FC %ED%EE %F1%F 2%E8++ |
В целом | ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ |
Постано вление Правит ельства Росси йской Фед ерации |
Об утверж дении Поло жения о лицен зировании произв одства лекар ственных средств |
06.07.2012 | 686 | http://pravo .gov.ru/pro xy/ ips/?docbod y=&link _id=13&nd=1 02157950&bp a=cd000 00&bpas =cd0000 0&intelse arch=%E F%EE%F 1%F2%E 0%ED%E E%E2%E B%E5%E D%E8%E 5+%EF% F0%E0% E2%E8% F2%E5% EB%FC% Fl%F2%E 2%E0+6 86++ |
В целом | ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ |
Поста новление Правит ельства Российской Федерации |
Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифиц ированных лекар ственных средств, недоброк ачественных лекарст венных средств и контраф актных лекарств енных средств |
15.09.2020 | 1447 | http://pra vo.gov.ru /proxy/i ps/?doc body= &link_id =15&nd =10285 4317&b pa=cd00 000&bpa s=cd000 00&intel search= %EF%EE %F1%F2% E0%ED%E E%E2%EB %E5%ED %E8%E5+ %EF%F0% E0%E2% E8%F2%E 5%EB%F C%F1% F2%E2% E0+1447++ |
В целом | ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ |
Приказ Минс ельхоза России |
об утвер ждении админи стративного регламента исполнения Федеральной службой по ветери нарному и фитоса нитарному надзору государс твенной функции по осущест влению фед ерального государ ственного надзора в сфере обращения лекарс твенных средств для ветерин арного применения |
26.03.2013 | 149 | Приказ Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149 (ред. от 30.12.2016) «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» {КонсультантПлюс} | В целом | нет |
Приказ Минс ельхоза России |
Об утвер ждении Правил хранения лекар ственных средств для ветер инарного применения |
29.07.2020 | 426 | http://pravo .gov.ru/prox y/ips/? docbody=& link_id= 13&nd= 1023793 43&bpa =cd00000 &bpas=cd00 000&intels earch=% EF%F0%E 8%EA%E0 %E7+%EC %E8%ED% F1%E5%EB %FC%F5% EE%E7% E0+145++ |
В целом | ст. 10.6 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; |
Приказ Минсел ьхоза России |
Об утверж дении правил надл ежащей прои зводс твенной практики |
14.06.2013 | 916 | В целом | ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ | |
Решение Совета Евраз ийского экономи ческого союза |
Об утверж дении Правил надлежащей производ ственной практики Еврази йского экон омического союза |
03.11.2016 | 77 | В целом | ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ |
Критерии отнесения объектов федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью по производству лекарственных средств к категориям риска
Лицензионный контроль отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Перечень объектов государственного надзора, которым присвоены категории риска (далее - федеральный перечень)
деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Учет объектов лицензионного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах лицензионного контроля, информации, представляемой лицензирующему органу в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами.
Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения перечня объектов лицензионного контроля. Перечень объектов лицензионного контроля содержит следующую информацию:
полное наименование юридического лица;
идентификационный номер налогоплательщика юридического лица;
адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемых лиц по производству лекарственных средств и используемых ими производственных объектов;
вид (виды) деятельности в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности.
План проведения профилактических мероприятий |
Исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица
Документ, удостоверяющий личность руководителя и приказ о назначении на должность законного представителя юридического лица;
Документ, удостоверяющий личность, приказ о назначении на должность представителя юридического лица или доверенность, оформленная надлежащим образом, с указанием компетенции и полномочий, достаточных для представления интересов юридического лица
Документы о высшем или среднем фармацевтическом, либо высшем или среднем ветеринарном образовании, сертифик ат специалиста, удостоверение о повышении квалификации;
Документы, подтверждающие происхождение и качество лекарственных средств для ветеринарного применения имеющихся в наличии на момент проверки (сертификат соответствия, товарно-транспортные накладные, счета-фактуры);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
Документы, содержащие сведения о структуре и кадровом составе субъекта производства лекарственных средств, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;
Утвержденные стандартные операционные процедуры, в которых должна быть описана процедура осуществления и учета следующих операций:
а) выбора организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее — поставщик);
б) изготовления промежуточных продуктов;
в) изготовления лекарственных препаратов;
г) упаковки и фасовки лекарственных препаратов;
д) процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов;
е) осуществления внутриаптечного контроля;
ж) отпуска изготовленных лекарственных препаратов;
з) отбора проб для проведения микробиологического контроля;
и) очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;
к) уборки и дезинфекции помещений;
л) проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее — расследования);
м) применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований.
Журналы учетов температурных режимов, проведения уборок, режима стерилизации, входного (приемочного) контроля, промежуточного контроля промежуточных продуктов, контроля изготовленных лекарственных препаратов;
Контрольные листы;
При проведении контрольных (надзорных) мероприятий на основании поручения Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц, а также при поступлении обращений (заявлений) граждан и организаций о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, перечень запрашиваемых сведений определяется исходя из соответствующего поручения, обращения.
Консультирование
Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» консультирование контролируемых лиц осуществляется лицензирующим органом в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у уполномоченного лица.
Консультирование контролируемых лиц в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
Должностные лица лицензирующего органа лицензионного контроля осуществляют консультирование контролируемых лиц по следующим вопросам:
наличие и (или) содержание обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств;
периодичность и порядок проведения контрольных мероприятий;
порядок выполнения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств;
выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.
Должностные лица лицензирующего органа осуществляют письменное консультирование контролируемых лиц по вопросам, предусмотренным абзацем пятым пункта 16 настоящего Положения.
В ходе консультирования не могут предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц лицензирующего органа, иных участников контрольного мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного мероприятия экспертиз.
Консультирование контролируемых лиц по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
Получить консультирование по вопросам соблюдения обязательных требований можно по телефонам:
8 (3532) 75-24-53
8 (3532) 75-15-69
Или направив на электронную почту Управления Россельхознадзора по Оренбургской области — orenvetnadzor@mail.ru, rshn20@fsvps.gov.ru.
Объявление предостережения
Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» в случае наличия у лицензирующего органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям или создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, лицензирующий орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее — предостережение).
Решение о направлении предостережения принимает руководитель, заместитель руководителя лицензирующего органа или иное уполномоченное приказом лицензирующего органа должностное лицо лицензирующего органа на основании предложений должностного лица лицензирующего органа при наличии сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта.
Предостережение направляется на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным для контролируемого лица способом, включая направление в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, принявшего решение об объявлении предостережения, с использованием сети «Интернет», в том числе по адресу электронной почты контролируемого лица, указанному соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц или размещенному на официальном сайте контролируемого лица в составе информации, размещение которой является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, или посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
По результатам рассмотрения предостережения контролируемое лицо вправе подать возражение в лицензирующий орган, направивший предостережение.
Возражения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в лицензирующий орган, или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного лица производителя лекарственных средств, на указанный в предостережении адрес электронной почты лицензирующего органа, или иными указанными в предостережении способами в течение 30 календарных дней со дня его получения.
Лицензирующий орган по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу в течение 30 рабочих дней со дня получения возражений результаты рассмотрения возражений.
Лицензирующий орган осуществляет учет объявленных им предостережений и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных мероприятий.
Профилактический визит
Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств (контролируемых лиц, получивших лицензии, контролируемых лиц, в отношении которых внесены изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не предусмотренных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, и (или) осуществлением деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в реестре лицензий).
Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в рабочее время путем использования видео-конференц-связи в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 2 часа. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами лицензирующего органа осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к осуществляемой им деятельности по производству лекарственных средств либо принадлежащим ему объектам лицензионного контроля, а также о видах, содержании и интенсивности контрольных мероприятий, проводимых в отношении объекта лицензионного контроля.
Целями проведения профилактических визитов являются:
а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;
б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
в) формирование единого понимания обязательных требований;
г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.
По итогам завершения профилактического визита должностное лицо лицензирующего органа составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) наименование контролируемого лица;
в) дата, время и место составления акта профилактического визита;
г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;
д) фамилии, имена, отчества (при наличии), наименования должностей должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит;
е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;
ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;
з) сведения о результатах проведения профилактического визита;
и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии);
к) подписи должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит.
План проведения профилактических визитов |
Обобщение правоприменительной практики
Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» обобщение правоприменительной практики оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.
Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада — 1 месяц со дня его размещения на указанном сайте.
Доклад утверждается приказом руководителя лицензирующего органа и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» до 15 марта года, следующего за отчетным годом.
Доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики в сфере федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью по производству лекарственных средств |
Обжалование решений органа государственного надзора, действий (бездействия) его должностных лиц
Правом на обжалование решений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Жалоба на решение территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) указанного территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассматривается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В случае обжалования решений центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и (или) действий (бездействия) ее должностных лиц жалоба рассматривается руководителем Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Жалоба на предписание Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Российской Федерации и ее территориальных органов может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.
Жалоба, поступившая в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
При рассмотрении жалобы Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему досудебного обжалования контрольной деятельности.
В случаях, установленных частью 1 статьи 42 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», уполномоченное должностное лицо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или уполномоченное лицо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов принимают решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней с момента получения жалобы.
Доклады о государственном контроле (надзоре) |
Версия для слабовидящих
Размер шрифта:
Цвет сайта:
Кернинг:
Изображения:
Шрифт:
- Обычный
- Arial
- Times New Roman
Вернуться в обычную версию