Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Лицензионный контроль отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Документ, удостоверяющий личность руководителя и приказ о назначении на должность законного представителя юридического лица;
Документ, удостоверяющий личность, приказ о назначении на должность представителя юридического лица или доверенность, оформленная надлежащим образом, с указанием компетенции и полномочий, достаточных для представления интересов юридического лица
Документы о высшем или среднем фармацевтическом, либо высшем или среднем ветеринарном образовании, сертифик ат специалиста, удостоверение о повышении квалификации;
Документы, подтверждающие происхождение и качество лекарственных средств для ветеринарного применения имеющихся в наличии на момент проверки (сертификат соответствия, товарно-транспортные накладные, счета-фактуры);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
Документы, содержащие сведения о структуре и кадровом составе субъекта производства лекарственных средств, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;
Утвержденные стандартные операционные процедуры, в которых должна быть описана процедура осуществления и учета следующих операций:
а) выбора организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее — поставщик);
б) изготовления промежуточных продуктов;
в) изготовления лекарственных препаратов;
г) упаковки и фасовки лекарственных препаратов;
д) процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов;
е) осуществления внутриаптечного контроля;
ж) отпуска изготовленных лекарственных препаратов;
з) отбора проб для проведения микробиологического контроля;
и) очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;
к) уборки и дезинфекции помещений;
л) проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее — расследования);
м) применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований.
Журналы учетов температурных режимов, проведения уборок, режима стерилизации, входного (приемочного) контроля, промежуточного контроля промежуточных продуктов, контроля изготовленных лекарственных препаратов;
Контрольные листы;
При проведении контрольных (надзорных) мероприятий на основании поручения Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц, а также при поступлении обращений (заявлений) граждан и организаций о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, перечень запрашиваемых сведений определяется исходя из соответствующего поручения, обращения.

Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» консультирование контролируемых лиц осуществляется лицензирующим органом в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у уполномоченного лица.
Консультирование контролируемых лиц в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
Должностные лица лицензирующего органа лицензионного контроля осуществляют консультирование контролируемых лиц по следующим вопросам:
наличие и (или) содержание обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств;
периодичность и порядок проведения контрольных мероприятий;
порядок выполнения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств;
выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.
Должностные лица лицензирующего органа осуществляют письменное консультирование контролируемых лиц по вопросам, предусмотренным абзацем пятым пункта 16 настоящего Положения.
В ходе консультирования не могут предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц лицензирующего органа, иных участников контрольного мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного мероприятия экспертиз.
Консультирование контролируемых лиц по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
Получить консультирование по вопросам соблюдения обязательных требований можно по телефонам:
8 (3532) 75-24-53
8 (3532) 75-15-69 
Или направив на электронную почту Управления Россельхознадзора по Оренбургской области — orenvetnadzor@mail.ru,  rshn20@fsvps.gov.ru.

Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» в случае наличия у лицензирующего органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям или создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, лицензирующий орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее — предостережение).
Решение о направлении предостережения принимает руководитель, заместитель руководителя лицензирующего органа или иное уполномоченное приказом лицензирующего органа должностное лицо лицензирующего органа на основании предложений должностного лица лицензирующего органа при наличии сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта.
Предостережение направляется на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным для контролируемого лица способом, включая направление в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, принявшего решение об объявлении предостережения, с использованием сети «Интернет», в том числе по адресу электронной почты контролируемого лица, указанному соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц или размещенному на официальном сайте контролируемого лица в составе информации, размещение которой является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, или посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
По результатам рассмотрения предостережения контролируемое лицо вправе подать возражение в лицензирующий орган, направивший предостережение.
Возражения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в лицензирующий орган, или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного лица производителя лекарственных средств, на указанный в предостережении адрес электронной почты лицензирующего органа, или иными указанными в предостережении способами в течение 30 календарных дней со дня его получения.
Лицензирующий орган по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу в течение 30 рабочих дней со дня получения возражений результаты рассмотрения возражений.
Лицензирующий орган осуществляет учет объявленных им предостережений и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных мероприятий.

Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств (контролируемых лиц, получивших лицензии, контролируемых лиц, в отношении которых внесены изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не предусмотренных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, и (или) осуществлением деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в реестре лицензий).
Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в рабочее время путем использования видео-конференц-связи в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 2 часа. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами лицензирующего органа осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к осуществляемой им деятельности по производству лекарственных средств либо принадлежащим ему объектам лицензионного контроля, а также о видах, содержании и интенсивности контрольных мероприятий, проводимых в отношении объекта лицензионного контроля.
Целями проведения профилактических визитов являются:
а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;
б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
в) формирование единого понимания обязательных требований;
г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.
По итогам завершения профилактического визита должностное лицо лицензирующего органа составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) наименование контролируемого лица;
в) дата, время и место составления акта профилактического визита;
г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;
д) фамилии, имена, отчества (при наличии), наименования должностей должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит;
е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;
ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;
з) сведения о результатах проведения профилактического визита;
и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии);
к) подписи должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит.

Согласно Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» обобщение правоприменительной практики оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.
Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада — 1 месяц со дня его размещения на указанном сайте.
Доклад утверждается приказом руководителя лицензирующего органа и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» до 15 марта года, следующего за отчетным годом.

Правом на обжалование решений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Жалоба на решение территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) указанного территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассматривается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В случае обжалования решений центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и (или) действий (бездействия) ее должностных лиц жалоба рассматривается руководителем Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Жалоба на предписание Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Российской Федерации и ее территориальных органов может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.
Жалоба, поступившая в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
При рассмотрении жалобы Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему досудебного обжалования контрольной деятельности.
В случаях, установленных частью 1 статьи 42 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», уполномоченное должностное лицо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или уполномоченное лицо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов принимают решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней с момента получения жалобы.